捍宇医疗二尖瓣夹合器Valve Clamp获批创新器械

  上海捍宇医疗科技有限公司(以下简称“捍宇医疗”)自主研发的“二尖瓣夹合器系统(商品名:Valve Clamp)”成功通过创新医疗器械特别审查申请审查,顺利

  上海捍宇医疗科技有限公司(以下简称“捍宇医疗”)自主研发的“二尖瓣夹合器系统(商品名:Valve Clamp)”成功通过创新医疗器械特别审查申请审查,顺利进入结果公示阶段。

好消息!捍宇医疗二尖瓣夹合器Valve Clamp获批创新器械

  捍宇医疗公司的核心产品ValveClamp有望成为首款国内开发的TMV器械,以及全球首款即将上市的经心尖缘对缘TMV修复(TMVr)器械。

  ValveClamp特点:

  ValveClamp技术原理与MitraClip相同,是根据外科“缘对缘缝台”技术设计的。ValveClamp植入时无需传统外科开刀,经外周动脉(或心尖)植入,可用干无法耐受外科手术的二尖瓣反流患者。相对 MitraClip,ValveClamp有输送系统型号更小(14F,MitraClip为24F)操作更简单、尺寸更多样、生产成本更低等优点。值得注意的是,该产品可能是目前世界上最容易操作的经导管二尖瓣修复器械,平均导管操作时间为36分钟,明显短干MitraClp(157分钟)Mitralian(124分钟)Cardioband(186分钟)及Neochord(120分钟)等几个国际上最成熟的二尖瓣修复器械。另外,该产品可在纯超声指导下完成,无需X线而国外二尖瓣反流治疗产品X线曝光时间多在半个小时到一个小时。这也是一个优点,可以使得患者和医生免受 X线辐射。该产品已获得中国国家专利授权,同时也申请了国际PCT专利。

  ValveClamp对比优势:

  从工作原理来讲,MitraClip,每边夹臂夹合组织时候,是靠上臂向下臂摆动挤压来完成,而ValveClamp靠上臂向下臂整体平移靠拢来完成,因此其捕获物体的空间范围更大。这样,在手术过程中,ValveClamp更容易捕获到二尖瓣辨膜,手术成功率会更高,适应证可能更广。其次是型号不同。MitraClip只有一个型号,在一些心脏较大的、瓣膜间隙离得较开的病例,瓣膜捕获难度较大。而ValveClamp具有多种型号,对于这种病人可选择较大的夹子,更容易捕获,手术效果也会更好。第三是路径不同。我们知道,MitraClip需要经过静脉-右心房-左心房-左心室,需要穿刺房间隔,路径长而弯曲,输送系统非常复杂,有很多操作按钮,导致手术异常复杂,有些病例其至要做5-6小时。临床医生掌握该手术周期很长,这也是MitraClip在全球推广相对缓慢的一个原因。我们产品经股动脉或心尖进入,无需穿刺房间隔,输送系统调整更容易直接,故操作更简单。

好消息!捍宇医疗二尖瓣夹合器Valve Clamp获批创新器械

关于捍宇医疗:

  捍宇医疗成立于2016年,公司的核心业务模式是在结构性心脏病领域进行创新医疗器械的自主研发、制造和商业化。为补充公司的自主研究和开发工作,公司就早期医学概念的来源而与第三方医疗机构开展合作,从第三方医疗机构收购相关知识产权。公司随后将医学概念转化并落实为临床阶段创新医疗器械。公司分别向中山医院收购核心产品ValveClamp和在研产品ReAces的专利和专利申请,除ValveClamp及ReAces,公司所有的在研产品均属内部开发。

  公司正在搭建及推进一条多样化及具有协同效应的产品管线,其中包含5款经导管心脏修复类产品、3款经导管瓣膜置换类产品及2款电生理产品,使公司能提供全面的医疗解决方案,涵盖结构性心脏病领域的治疗及监测。

  公司目前已经建立了一支经验丰富的研发团队,覆盖临床医学、工程学、材料学、产品开发、质量控制、生产工艺放大等创新医疗器械研发及商业化核心流程。截至最后实际可行日期,公司研发人员38人。

  捍宇医疗在中国拥有30项专利,包括8项发明专利和22项实用新型。截至同日,还在中国拥有26项待批核的专利申请,包括20项发明专利和6项实用新型。

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