封堵器迎来新革命!捍宇医疗正研发世界首个可穿刺封堵器

  当今社会,死亡率最高的就是心脏病,在中国,先心病的发病率约为 0.8%,先心病人在 700万-750 万左右,并以每年新增 12 万-20万患者的数量递增。介入封堵治疗已成为目前先心治疗

  当今社会,死亡率最高的就是心脏病,在中国,先心病的发病率约为 0.8%,先心病人在 700万-750 万左右,并以每年新增 12 万-20万患者的数量递增。介入封堵治疗已成为目前先心治疗最主要的手段。房缺封堵器是目前治疗先心病的主要临床耗材,但其也存在了一定的弊端,捍宇医疗同葛均波院士团队正在研发的世界首个可穿刺封堵器ReAces将弥补房缺封堵器的一些缺点。

  在刚刚结束的第十五届东方心脏病学会议(OCC 2021)临床研究结果发布专场上,复旦大学附属中山医院周达新教授代表葛均波院士团队及捍宇医疗进行了关于ReAces(睿傲)的学术报告,报告主要介绍了房缺封堵器的现状、目前封堵器的弊端、可穿刺封堵器的必要性及可穿刺封堵器ReAces(睿傲)的设计理念及临床前研究结果。

房缺封堵器的现状和弊端:

  目前国内外临床使用封堵器的核心主体均为镍钛合金丝密集编织的双盘一腰“工”字形的结构,使得封堵之后左右心房之间被密集网格、小网孔的双盘四层金属网隔绝,且双盘的多层阻流膜之间会产生肥厚的纤维增生组织,使得要从封堵器中央穿刺通过器械几乎不可能,丧失房间隔这一重要介入治疗通道。

ReAces(睿傲)创新性设计理念:

  ①主体保持了传统封堵器“双盘一腰”的基本结构及工作原理,以保证封堵安全有效。

  ②封堵器中央区无金属物、单层阻流膜设计,在阻断血流通过封堵器的同时,由于阻流膜的菲薄,不会在双网盘间形成肥厚增生组织,使得从封堵器中穿刺送入鞘管简单可行。

  ③与传统封堵器比金属物明显减少,减少金属物相关副作用。在安全有效的治疗房间隔缺损的同时,为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道,为患者保留了微创介入手术的机会。对于房缺封堵术后并发肺动脉高压患者,也保留了房间隔造口的机会。

ReAces(睿傲)的临床前研究结果:

  ReAces已设计定型,并完成前期临床前评价,即将进入临床试验。ReAces在专业动物实验机构开展临床前动物实验评价,完成35头猪体内封堵器植入(含对照品)。取材解剖显示45天即已内完全皮化。长期随访期间发现封堵效果良好,未见异常临床现象。通过动物试验发现封堵器再穿操作性良好,植入ReAces 2个月后成功对猪房间隔进行再穿刺,8.5F房间隔穿刺鞘穿过封堵器中央房间隔后,可将14F输送鞘送入左房。

  此外,作为中国二尖瓣领域的独角兽企业,捍宇医疗研发的经导管二尖瓣(TMV)瓣叶夹合装置ValveClamp有望成为国内首款上市的TMV医疗器械产品,以及全球首款上市的经心尖缘对缘TMV修复器械产品。

  ValveClamp主要用于针对心脏二尖瓣关闭不全进行修复,相对于国外同类器械,具有操作简便、夹合范围更大、适应证更广等优点。使用ValveClamp进行经心尖二尖瓣夹合术被称为是“在跳动的心脏上完成的超微创手术”,手术过程无需开胸及切开心脏,无需心脏停跳,只需在心前区切开3厘米切口,穿刺心脏送入器械进行手术操作。

  在此前,由于心脏瓣膜研发门槛高,长期都由国外厂商占据主导,爱德华生命科学、美敦力、雅培等心血管巨头占据了全球90%以上的市场。目前中国上市的二尖瓣产品只有一款进口产品,为雅培的二尖瓣修复系统Mitraclip。ValveClamp有望成为MitraClip后,第二个在国内上市二尖瓣修复器械,也将打破国外产品的垄断。

  小编了解到,捍宇医疗上市估值约75亿元人民币,其强大的研发能力,在心脑血管领域屡有重大突破,就在今年3月获得了约总额近5亿元的D+轮融资。据招股说明书显示,ValveClamp预计将于2023年第一季度完成注册并上市。

  捍宇医疗期望国产肺动脉瓣、三尖瓣介入瓣在未来数年内获批,并逐步在全国推广应用。此外,数项经皮三尖瓣介入治疗(修复)器械能逐渐获批进入临床,推动三尖瓣介入技术发展。捍宇医疗致力于推动高端介入设备、器材国产化,解决中国百姓看病难的问题。

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