重磅!上海捍宇医疗自主研发新品全球首发进入上市前临床研究!

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队使用中国自主研发二尖瓣器械ValveClamp,为一例高龄、高难度、极重度二尖瓣反流患者,完成了心脏不停跳的微创二尖瓣修复。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队使用中国自主研发二尖瓣器械ValveClamp,为一例高龄、高难度、极重度二尖瓣反流患者,完成了心脏不停跳的微创二尖瓣修复。该例患者手术效果满意,术后恢复良好,当日患者已康复出院。这意味着,中国自主研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器进入上市前临床研究阶段。
院方称,该手术是ValveClamp首例采取双夹子技术的手术,证明了该器械行双夹子技术是安全、可行的。手术的成功显示了ValveClamp强大手术效果及优越的器械性能,证实了该器械即使对病变解剖挑战性大的患者也能顺利完成手术。据悉,ValveClamp是中山医院与上海捍宇医疗科技有限公司共同研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器。ValveClamp有望在2020年上市,成为我国首个、世界上第二个广泛上市的治疗二尖瓣反流微创介入医疗器械。上市后,预计每套销售价格在15万元(国外同类产品价格为26万元)。
A股上市公司方面,广日股份、贵州百灵、泰格医药通过投资基金参股上海捍宇医疗科技有限公司。

捍宇医疗是一家心脏瓣膜介入医疗器械研发、生产和销售企业,成立于2016年12月。公司核心产品是二尖瓣介入器械ValveClamp,用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗。2018年1月,捍宇医疗曾获得来自国投创合等投资方的增资,其他曾引进的投资方还包括泰格、幂方资本、安龙基金、醴泽投资等。

随着我国的老龄化的来临和加快,心血管病的发病率越发的频繁,其中存在大量二尖瓣返流的病人。目前治疗中重度二尖瓣返流唯一有效的方法是外科开胸手术,但开胸手术治疗具有创伤大、风险高、痛苦大、恢复慢等缺点,大量患者由于手术风险过高而未接受治疗。ValveClamp植入时无需传统外科开刀,经外周动脉(或心尖)植入,适用于无法外科手术老年的以及不愿意外科开刀年轻的二尖瓣反流患者。

目前,全球唯一经批准上市的成熟二尖瓣返流微创治疗器械只有雅培的MitraClip,根据雅培公司的公开信息及大规模的临床研究结论显示,MitraClip产品的安全性和有效性得到确认,并且适应症在不断的增加,Mitraclip有望成为雅培强劲的增长点。

ValveClamp技术原理与MitraClip相同,是根据外科“缘对缘缝合”技术设计的。但相对MitraClip,ValveClamp,输送系统型号更小(14F,MitraClip 为24F),此外平均导管操作时间为36分钟,明显短于MitraClip(157分钟)、Mitralign(124分钟)、Cardioband(186分钟)及Neochord(120分钟)等几个国际上最成熟的二尖瓣修复器械。

在国内方面,还尚未有上市的二尖瓣反流微创介入治疗器械。在今年7月,ValveClamp已在上海中山医院成功实施全球首例经心尖二尖瓣夹合技术临床手术,并在年底前完成了最后一例探索性临床试验。据捍宇医疗表示,多中心、大样本的临床试验也将于明年展开,若顺利进行,ValveClamp有望成为国内首个获批的二尖瓣介入治疗器械。

当下,因技术门槛高、需要资金密集、研发难度极高,二尖瓣反流介入治疗器械被视为国际上医疗器械研发的最热门方向之一。捍宇医疗方面表示,随着公司本轮融资的完成,捍宇医疗将加速推进ValveClamp产品的上市,并加强新产品的研发。

据其官网信息显示,ValveClamp拥有完全国内自主专利,并已申请国际PCT专利,已经完成12例的探索性临床试验,成功率100%,且未出现严重并发症,有望在2020年上市。

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