二尖瓣反流介入治疗的中国创新——上海捍宇医疗

随着人口老龄化,二尖瓣关闭不全导致的二尖瓣反流的发生率明显升高。外科治疗是常规治疗手段,对于外科手术高危风险、解剖学结构合适的患者推荐行导管介入治疗。二尖瓣反流(Mitr

随着人口老龄化,二尖瓣关闭不全导致的二尖瓣反流的发生率明显升高。外科治疗是常规治疗手段,对于外科手术高危风险、解剖学结构合适的患者推荐行导管介入治疗。

二尖瓣反流(Mitral Regurgitation, MR)是最常见的心脏瓣膜疾病,在既往的治疗中只能通过外科开胸手术进行二尖瓣置换或者修复,然而外科开胸手术具有创伤大、风险高、恢复慢等缺点。2018年10月13日,在第二十九届长城国际心脏病学会议(GW-ICC)上,复旦大学附属中山医院葛均波院士及团队分享了其创新的心尖二尖瓣夹合术,该创新技术为二尖瓣反流患者的治疗带来了新的曙光。

二尖瓣反流介入治疗现状

研究显示,二尖瓣反流(3级以上)在总体人群中发病率为1.7%,并随着年龄的增长而增长,在大于75岁人群中接近10%,其中女性发病率远高于男性。二尖瓣反流是一种严重的心脏疾病,严重威胁患者的寿命。在既往治疗手段中,二尖瓣反流只能通过外科开胸手术进行二尖瓣置换或者修复,但外科开胸手术并不能满足患者期望的创伤小、恢复快等需求。随着二尖瓣反流介入技术的发展,通过介入行二尖瓣置换已成为现实,并获得良好预后。二尖瓣相关器械也在近年来得到了全面的发展,至2017年,已经有不少质量和设计均得到临床认可的产品。中国自主研发的ValveClamp、MitralStich和Mi-thos瓣膜(动物实验阶段),已被初步证实临床可行,有望尽快走向市场。

ValveClamp产品特性
ValveClamp是复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合上海捍宇医疗研发的微创二尖瓣器械,其可在心脏不停跳、无需体外循环下,在心前区切开个3cm左右小切口穿刺心脏进行二尖瓣修复。ValveClamp是国际先进二尖瓣治疗器械,之前已在上海、北京成功完成数例手术,华西医院是全球第三个开展这个技术医院,本次手术流畅,手术效果非常好,术后患者很快苏醒,标志着该技术逐渐成熟,适合推广应用”。

目前在二尖瓣反流介入手术中最常用的是MitraClip,但其操作复杂,且当瓣叶向心房脱垂程度过大时,难以捕获脱垂瓣叶;相对于MitraClip, ValveClamp更容易操作,捕获范围更大,适应证更广(Figure 1),值得注意的是ValveClamp要经心尖放入,需内、外科医生协同完成。与目前国际上最成熟的二尖瓣修复器械(MitraClip、Miltralign、Cardioband、NeoChord)手术操作相比,ValveClamp的操作时间最短。

Figure 1

MitraClip和ValveClamp示意对比

此外, 与既往二尖瓣修复器械手术相比,ValveClamp具有以下特点:

1. 经心间介入,更直接的力学传递和手感,操作步骤简单,术者容易掌握;

2. 捕获范围更大,手术更简单,适应证更广;

3. 特殊的闭合环设计,对瓣膜产生“卷缩效应”,夹合更稳固,且产生类似外科瓣膜楔形切除手术效果,进一步增强手术效果;

4. 多个型号供选择,根据不同患者解剖选择不同尺寸器械,手术更个体化;

5. 可反复夹合,调整夹合位置且不损伤瓣膜,允许反复调整直至最佳夹合位置;

6. 允许多个夹子植入,增强手术效果;

7. 预装尺寸小,降低心脏损伤;

8. 纯超声下即可完成,使医患免于放射损伤。

ValveClamp临床试验

2018年7月2日,葛均波院士团队成功实施了全球首例经心尖二尖瓣夹合手术。患者是一名73岁女性,术前存在极重度二尖瓣反流,术后即刻反流减少为轻度,患者在术后即拔掉呼吸机插管,第二天即可下床活动,恢复速度明显快于传统外科手术。

目前的临床数据显示,有6例二尖瓣反流病患接受心尖二尖瓣夹合手术,手术成功率为100%(Figure 2)。术后,患者最大反流面积、宽度降低、肺动脉收缩压都明显降低。随访一个月结果显示预后良好。但由于样本量少,还需进一步的临床试验。

Figure 2

心尖二尖瓣夹合手术临床试验结果

MitralStichTM和Mi-thos瓣膜

MitralStich是一款缘对缘的二尖瓣修复产品,同样也需由心尖放置。目前MitralStich的临床数据显示(n=10),手术成功率为100%,术后反流现象消失。

在EuroPCR的Innovators day上,来自空军军医大学西京医院的唐嘉佑博士提出了Mi-thos瓣膜植入的概念,目前虽然还在动物实验阶段,但葛均波院士希望能够尽快走上临床,为二尖瓣反流的治疗提供更多选择。

总结

虽然中国二尖瓣反流介入治疗相对国际起步较晚,但相对刚走过的TAVR历程,其器械研发更具有原创性,发展步伐更快;中国自主研发的ValveClamp、MitralStich初步临床结果证实了可行性,希望能够尽快推向上市场,推动中国反流介入技术的快速发展。让我们期待更多的创新性器械出现在世界的舞台上。

 

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