捍宇医疗研发的二尖瓣反流介入器ValveClamp或明年上市

  随着人口老龄化,二尖瓣关闭不全的发病率明显升高,按照病因可将其分为原发性与继发性两大类。二尖瓣的相关结构非常复杂,包括瓣叶、腱索、乳头肌、瓣环、左心室和左心房,其中

  随着人口老龄化,二尖瓣关闭不全的发病率明显升高,按照病因可将其分为原发性与继发性两大类。二尖瓣的相关结构非常复杂,包括瓣叶、腱索、乳头肌、瓣环、左心室和左心房,其中任何一个结构功能异常均可能导致严重的二尖瓣反流,显著降低患者的生存率。

  既往除了优化药物外,外科手术是二尖瓣反流的主要治疗方法,但是存在 1%~5%的死亡率、10%~20%的手术并发症以及 30d 内再次住院率高等不足。

  目前,疗效好、创伤小、并发症少的经导管二尖瓣修复治疗的方法已经越来越成熟,相应的手术器械不断涌现。经导管二尖瓣修复治疗包括瓣叶缘对缘夹闭术、腱索植入治疗、瓣环成形术等。

经导管二尖瓣介入治疗方法

缘对缘瓣叶修复治疗

  MitraClip 是目前应用最广泛、循证医学证据最充足的经导管二尖瓣修复治疗的方法。除此之外,由中山医院葛均波院士团队与捍宇医疗共同研发的 ValveClamp 技术原理与 MitraClip 相似,但经心尖途径置入,将脱垂的二尖瓣瓣叶夹合,相较于 MitraClip, ValveClamp 具有可产生类似外科瓣膜楔形切除手术效果、更多可选型号、可以反复夹合等优点。

ValveClamp 系统

  使用ValveClamp进行经心尖二尖瓣夹合术被称为是“在跳动的心脏上完成的超微创手术”,手术过程无需开胸及切开心脏,无需心脏停跳,只需在心前区切开3厘米切口,穿刺心脏送入器械进行手术操作。

  据获悉,ValveClamp 通过药品医疗器械应急审批的绿色通道,于明年年底上市。此前,国家药品监督管理局已经紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道,对药品医疗器械产品在确保安全性和有效性的基础上加快审评审批。

  去年9月,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对ValveClamp提交的创新医疗器械特别审查申请进行了审核,同意该产品进入特别审查程序。

  相信在不久的将来,ValveClamp的上市将打破外国垄断,成为首款国产二尖瓣修复器械产品,帮助到更多的二尖瓣反流患者。

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