介入超微创二尖瓣手术“中国正在崛起”

近日,复旦大学附属中山医院教授、中科院院士葛均波团队顺利完成一例“在跳动心脏上的超微创手术”,也意味着我国自主研发的二尖瓣器械获重大突破。这是一台国产二尖

近日,复旦大学附属中山医院教授、中科院院士葛均波团队顺利完成一例“在跳动心脏上的超微创手术”,也意味着我国自主研发的二尖瓣器械获重大突破。这是一台国产二尖瓣夹合器(ValveClamp)手术,由葛均波院士团队的周达新主任医师、魏来副教授、潘翠珍主任技师、潘文志副主任医师以及杨烨、李伟主治医师等顺利完成。

无需心脏停跳,无需开胸或切开心脏……这台手术导管操作时间仅15分钟,手术后病人二尖瓣反流由重度变为轻微,手术后半小时即拔管苏醒。

该病例为ValveClamp 探索性临床研究(First-in-man)的最后一例手术,手术成功标志着这项探索性临床顺利完成,我国自主研发二尖瓣器械获重大突破。

区别于传统外科手术及目前胸腔镜下的微创手术,ValveClamp手术无需开胸及切开心脏,无需心脏停跳,只在心前区切开3厘米的切口,穿刺心脏送入器械进行手术操作。

因此,这被称为一种“在跳动的心脏上完成的超微创手术”。

这项探索性临床研究由葛均波院士担任项目负责人(PI),上海中山医院周达新主任医师、北京阜外医院吴永健教授、潘湘斌教授、四川华西医院郭应强教授为分中心PI。

该研究共完成12例患者,均为高龄、传统外科手术风险高危、二尖瓣重度反流患者。其中5例反流位于A2,1例A2、P2同时脱垂,4例P2脱垂,2例P2及邻近部位脱垂。手术成功率达到100%,所有患者术后反流均降到轻度或以下,无一例发生手术相关严重不良事件。

更可喜的是,手术操作简单,医生熟悉器械后,后期病例导管操作时间均在20分钟内。

葛 均波院士介绍:“ValveClamp原始创意来源于中山医院心脏团队,我们具有完全自主知识产权、发明专利并成功转化,是中国心血管医师创新俱乐部代表 作品。其First-in-man结果令人鼓舞,必将推动二尖瓣反流这一重大热门技术的发展,乃至改变二尖瓣反流的治疗方式。”

“从 目前临床试验结果来看,我们参与共同研发的ValveClamp显示出非常好前景。” 周达新主任医师介绍,ValveClamp安全性很高, 操作方便,熟悉后十几分钟即可完成主要的手术操作;同时,其特殊设计显示出强大的治疗效果,即使反流很严重的病例,植入一个夹子,也能起到很好效果。

专家谈到,ValveClamp将对我国心血管学科发展产生深远影响。

魏来副教授称,这是一个划时代产品,设计有很多独到之处,其意义还在于打破学科之间的隔阂,促进内外科融合及心脏团队形成。

据悉,ValveClamp的探索性临床研究顺利收官后,正式大样本上市前多中心临床试验也将于近期启动。

二尖瓣反流介入治疗器械是目前国际上医疗器械研发的最热门方向之一,被权威机构预测为2019年最具影响力十大医学创新之一,技术门槛高,需要资金密集,研发难度极高。ValveClamp成功研发使我国成为少数几个能研发出高端二尖瓣医疗器械国家之一,为我国医疗创新赢得了国际声誉。

在医生看来,该产品的快速推进,也有望造福我国大量二尖瓣反流患者。

虽然中国二尖瓣反流介入治疗相对国际起步较晚,但相对刚走过的TAVR历程,其器械研发更具有原创性,发展步伐更快;中国自主研发的ValveClamp、MitralStich初步临床结果证实了可行性,介入超微创二尖瓣手术“中国正在崛起”,希望能够尽快推向上市场,推动中国反流介入技术的快速发展。让我们期待更多的创新性器械出现在世界的舞台上。
 

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