2018年的MitralStitch™ 研究进展发布会议程,为争取早日通过CFDA打下基础

上海捍宇医疗讯:据悉,去年,也就是2018年5月12日,2018国家心血管病中心结构性心脏病论坛、经外科途径心血管疾病介入质控中心年会、2018 年云南省医院协会心内科管理专业委员会年

上海捍宇医疗讯:据悉,去年,也就是2018年5月12日,2018国家心血管病中心结构性心脏病论坛、经外科途径心血管疾病介入质控中心年会、2018 年云南省医院协会心内科管理专业委员会年会在云南阜外心血管病医院报告厅召开。会议期间举行了MitralStitch™ 研究进展发布会,我国具有中国及国际知识产权的成果——MitralStitch™ 二尖瓣瓣膜修复系统引起了参会国内外专家的高度关注。

会议现场

     二尖瓣反流(MR)为最常见的心脏瓣膜疾病,发病率为主动脉瓣狭窄(AS)的10倍。在我国,60岁以上MR患病率达13.4%,需治疗的MR(≥3级)达1000万人,但实际进行二尖瓣外科手术的患者每年仅4万人。中国医学科学院阜外医院、MitralStitch™ 系统临床科学家潘湘斌教授在报告中介绍说,首批FIM在中国医学科学院云南阜外医院和首都医科大学北京安贞医院两个中心已完成10例受试者的入组,随访结果显示5位患者的反流完全消失,5位患者的反流变得非常轻微,达到了预期的手术效果。这表明,MitralStitch™ 二尖瓣瓣膜修复系统对二尖瓣反流病变治疗未来有里程碑意义。

     中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士,中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授,北京安贞医院孟旭教授,国际著名结构性心脏病专家、来自德国的Horst Sievert教授等专家出席本次发布会。

      二尖瓣反流即在心脏收缩时心脏二尖瓣关闭不严,使得血液从左心室反向流入左心房,是由于二尖瓣瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性或功能性改变导致的二尖瓣病变。目前,对于中重度二尖瓣反流,心脏外科手术仍是主流的治疗方式,但相当一部分的二尖瓣反流患者因为心功能低下、合并症多、高龄等高危因素不适合外科手术而得不到有效治疗。近年来,微创二尖瓣介入治疗技术快速发展,因二尖瓣结构及二尖瓣病变的复杂性,二尖瓣介入技术产品的研发技术门槛高,资金投放大,严重制约了这一技术在我国的发展。据潘湘斌教授介绍,MitralStitch™ 二尖瓣瓣膜修复系统成功研发的最大意义就是可以让二尖瓣反流患者可以不必选择开胸手术,在心脏不停跳,不用体外循环,不用造影的情况下,通过微创手术的形式实现患者有效治疗。

     MitralStitch™ 系统的临床科学团队成员孟旭教授指出,与目前国际市场广为流行的Mitralclip系统的单纯缘对缘双孔及非生理形态治疗模式相比,MitralStitch™ 二尖瓣瓣膜修复系统治疗模式更多样化,更符合患者自然生理状态。MitralStitch™ 经心尖路径使操作距离更短,器械可控性更强。这项中国智造产品具有完全自主知识产权并获得专利,是真正的中国技术、中国方案。

德诺医疗孵化器旗下德晋医疗总经理张庭超先生介绍,MitralStitch™ 的设计原理与国际已有的同类产品相比,具有如下特点及优势,一有利于抓捕瓣叶的定位件设计,二有独特的瓣叶夹持探测功能,保证有效瓣叶夹持面积,三特殊人工腱索缝合及防撕裂固定设计,四完全超声引导下操作,五远期X光下人工腱索固定状态监测。潘湘斌教授指出,与其它器械的操作繁琐、耗时较长相比,MitralStitch™ 更加便于术者操作,已经完成的临床应用病例数据显示,平均操作时间约为30分钟左右,其中用时最少的一台手术仅用了7分钟就完成了植入。

       据介绍,MitralStitch™ 的生产厂家为杭州德晋医疗科技有限公司,该公司由德诺医疗投资孵化。2014年,德诺医疗孵化器开始着手二尖瓣修复介入器械的研发,并于2016年联合中国医学科学院阜外医院与首都医科大学附属安贞医院两大心血管领域顶尖临床机构就器械的临床性能进行持续改进。2018年1月19日,自主研发成果MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统全球首例临床在云南阜外心血管病医院完成。这标志着全球首个经导管同时完成腱索植入术和缘对缘修复术的二尖瓣微创治疗产品进入临床应用。3月13日,中国首例患者外科二尖瓣成形术后应用MitralStitch™ 再次修复二尖瓣的手术在首都医科大学附属安贞医院成功开展,此例高难度手术的顺利完成意味着,MitralStitch™ 可成功应用于微创治疗既往外科手术史的二尖瓣反流患者,无需二次开胸即可修复二尖瓣。

   MitralStitch™ 技术将开展以胡盛寿院士为全球PI的国际多中心临床试验,争取早日通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床应用审批,未来能够为更多的患者造福。

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