捍宇医疗ValveClamp产品:让心脏跳得更轻松

  近二十年,心血管疾病是一大类疾病,关于心血管方面,有很多新的进展,这不仅得益于器械、药物的研发进展,与治疗理念的创新也密不可分。这些创新,使得冠心病、心律失常,以及房颤所

  近二十年,心血管疾病是一大类疾病,关于心血管方面,有很多新的进展,这不仅得益于器械、药物的研发进展,与治疗理念的创新也密不可分。这些创新,使得冠心病、心律失常,以及房颤所致血栓、心力衰竭都得到了更好的治疗。二尖瓣反流是心脏病最常见的疾病。二尖瓣反流的介入治疗被认为是继经导管主动脉瓣置换术(TAVR)之后心血管介入治疗最重要的发展方向。全球数以千计的企业、医疗单位投入大量人力和物力进行技术创新和器械的研发。

  由复旦中山葛均波院士和上海捍宇医疗合作研发的器械ValveClamp为经心尖TEER器械,其在器械设计及手术方式方面均为全球首创。相对于经静脉途径的TEER器械,该器械拥有四个优势:

  ①心尖入路,操控简便。笔直的输送系统无需调弯,一比一的径直的力学传导,动作的空间转化直接容易理解,对超声引导的要求也相对较低。

  ②夹臂平移,更易捕获。ValveClamp的上下夹臂的靠拢是相互平移,而经静脉途径的TEER器械是采用上夹向下夹摆动方式,故前者的捕获空间更大,容易捕获瓣叶,特别是对于瓣叶间歇大的患者显示出独特优势。

  ③以小治大,无需二夹。特殊设计的闭合环会产生卷缩效应,4mm宽的夹臂产生8mm宽的对合,强大的夹合效应使得需要植入2个以上夹子比例明显降低(FIM试验中患者均只需要一个夹子),使得手术操作时间及难度明显下降。

  ④单纯超声,减少辐射。单纯超声下即可完成手术,减少医患受放射辐射,减少对DSA设备要求,普通外科手术室即可完成手术。

  ValveClamp这些优势使得其具有操作时间明显缩短,绝大多数患者导管操作时间短于半小时,为经股静脉TEER器械的1/4;同时,极少的操作按钮、简单的摆动定位使得术者学习曲线明显缩短。2020年获得国家药监局的创新医疗器械特别审批通道,是我国首个获得此认证的二尖瓣反流介入治疗器械。

  该器械已在全国10家医院推广应用超过100例患者,相关结果在包括国际著名杂志《JACC :Cardiovascual Intervention》(IF=9.8)等多个杂志发表(已发表论文14篇,其中SCI 6篇)。目前已完成上市前临床试验入组,预计成为全球首个经心尖TEER器械以及我国首个上市二尖瓣反流介入治疗器械。

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